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    GMP新规落地之困

    2014-2-12 1:25:50

      企业对认真履行GMP认证各项工作之动力不足,一是通过新版GMP认证的药企比没有通过认证的药企,生产成本大概高30%左右,二是药品销售成功的关键并不是靠药品质量,而是靠关系。不正常的市场环境导致药企对新版GMP认证并不积极,GMP认证的成效可能在执行过程中被销蚀甚至落空

      GMP认证被认为是关乎中国制药企业生死的大考,然而许多企业却并不积极应考 CFP/供图

      GMP是保证药品质量的科学系统、有效制度。

      2013年12月31日,被认为是中国制药企业生死大考的新版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP认证)认证,正式关上第一轮大限的闸门。

      按照国家食品药品监督管理总局关于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

      据国家食品药品监督管理总局发布的信息,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,全国第一批1319家无菌药品生产企业,仅60.3%顺利通过认证。这意味着剩余的523家无菌药品生产企业还未通过GMP认证,2014年已陷入停产状态。

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